Bragt i Politiken, 17.04.2012

HVORDAN sikrer vi, at vi får den bedste behandling i vort sundhedsvæsen, hvis vi bliver syge? Hvordan undgår vi at blive syge af den luft, vi indånder, den mad vi spiser, det arbejde, vi har? Hvordan finder vi ud af, om de beslutninger, politikerne tager, faktisk gavner befolkningen? Svar på disse spørgsmål kræver data og behandling og analyse af disse data - det, vi kalder forskning. Forskningen er derfor blevet en vigtig del af vort demokrati.

Lande uden stærke traditioner for demokrati har oftest ikke megen forskning af denne type.

I Danmark har vi usædvanlig gode muligheder for at bedrive en sådan forskning.

Vi har gode data om befolkningens helbred, levevilkår, familieforhold og meget mere. Alle disse oplysninger kan kobles på individniveau, fordi de er forsynet med et cpr-nummer. Det betyder, vi ved meget om hinanden, og det er vigtigt at sikre, at vi har et demokrati, der kan sørge for, at vi bruger disse oplysninger til gavn for befolkningen.

Sådan har det ikke altid været, og sådan er det ikke i alle lande. Regeringer har - også i nyere historisk tid i Europa - brugt sådanne oplysninger til at forfølge borgere, uden at de har brudt loven. Individoplysninger skal derfor opbevares og bruges på en måde, der ikke truer vore basale menneskerettigheder.

Persondata skal derfor beskyttes mod misbrug, også når persondata bruges i forskningen. Det er heldigvis teknisk set enkelt at sikre.

I DANMARK er den forskningsmæssige adgang til data blevet mere og mere åben, og det har medført megen nyttig ny viden - eksempler følger senere. Nye regler fra EU om databeskyttelse kan ændre denne situation, og det er kun til gavn for personer, der har noget at skjule.

Det nugældende EU-direktiv om databeskyttelse tolkes i Danmark og i andre nordiske lande på en måde, der tillader folkesundhedsforskning og andre typer af forskning. Nu ønskes direktivet ændret til et regulativ af mere bindende karakter, og man ønsker en harmonisering af den gældende praksis, hvilket kan betyde flere restriktioner f. eks. i de nordiske lande og færre i andre lande i Europa.

Regulativets grundregel er, at personfølsomme data (f. eks. alle helbredsdata) kun kan anvendes til forskning, hvis personerne har givet eksplicit og personligt informeret samtykke. Det er helt enkelt ikke muligt, hvis data blev indsamlet med et andet formål, og et sådant samtykke kan ikke realistisk indsamles i store befolkningsundersøgelser baseret på allerede indsamlede data. Reglen stammer fra Helsinki-deklarationen, der blev skrevet for at regulere forskning, som omfatter forsøg med mennesker. Noget alle er enige om forudsætter et eksplicit samtykke efter grundig information om forsøgets mulige bivirkninger.

Forskning baseret på rene observationer af handlinger, der ikke blev udført for at blive udnyttet i forskning, er af en helt anden karakter. Det nye regulativudkast rummer ganske vist tekstafsnit, der åbner op for en observationel forskning, men disse bestemmelser er vage og vil kunne tolkes meget forskelligt af forskellige organer. Man ønsker derfor et overnationalt EU-organ, der skal sikre en ensartet tolkning for alle lande, og da de fleste lande ikke har de muligheder, der findes i Danmark og i de øvrige nordiske lande, kan denne tolkning blive langt mere restriktiv end vor nuværende lovgivning og praksis.

Og der står meget på spil. I den relativt korte periode forskerne har haft mulighed for at bruge data i forskningen, der blev indsamlet som led i den daglige administration, er der gennemført en lang række forskningsprojekter til gavn for befolkningen, og som har medført store internationale investeringer i dansk forskning. Nogle få eksempler fra denne folkesundhedsforskning er:

• FOR NOGLE år siden påstod en britisk forsker, at vor almindelige mæslingevaccine kunne føre til autisme hos de vaccinerede børn. Artiklen blev bragt i et af de førende videnskabelige tidsskrifter og fik mange forældre til at droppe mæslingevaccinationen. Så mange, at man løb en reel risiko for igen at få grobund for egentlige mæslingeepidemier, og mæslingesygdommen er langtfra en banal og uskyldig børnesygdom. I mindre velhavende lande vil mange børn dø under en mæslingeepidemi. Da vaccinationer, ligesom mange andre behandlinger, registreres rutinemæssigt og vi desuden har data på en stor del af vor sygelighed, var det muligt med ret kort varsel at vise, at vaccinen ikke giver autisme, og truslen mod vaccinationsprogrammet svandt gradvis i de fleste lande, hvilket givet har reddet mange børns liv og helbred.
• Lægemidler afprøves, inden de gives fri på markedet, blandt andet for at undersøge deres eventuelle bivirkninger. Disse undersøgelser foretages næsten aldrig på børn og gravide af sikkerhedsmæssige grunde. Specielt for gravide er det svært på forhånd at vurdere deres risikoprofil for det ufødte barn. For mange lægemidler er man derfor tilbageholdende med at behandle gravide med et lægemiddel, der ikke har været afprøvet i denne gruppe.Næsten alle lægemidler bliver dog brugt af gravide før eller siden, enten fordi man ikke kendte til graviditeten, da behandlingen blev ordineret, eller fordi den gravides sygdom skal behandles, og der er måske ikke andre muligheder end et uprøvet lægemiddel. Heldigvis registreres køb af receptpligtig medicin i Danmark, og ved sammenkobling af dette receptregister og andre registre har vi nu fået langt mere viden om, hvilke lægemidler der synes sikre at anvende under graviditeten, og hvilke vi skal undgå. Megen mere viden kan skaffes, når disse registre bliver større, og når vi får længere opfølgningstid. Allerede nu ved vi mere om, hvornår visse behandlinger er bedre end alternativet: en ubehandlet sygdom under graviditeten.
• Mandlig sterilisation er en billig og effektiv form for familieplanlægning, og det gav derfor anledning til uro i WHO, da resultater fra enkelte - og ret dårlige studier - tydede på, at mandlig sterilisation øgede risikoen for testikelkræft. Danske registerstudier aflivede effektivt denne mistanke.
• P-piller har ændret fertilitetsmønstret og reduceret antallet af uønskede graviditeter og dermed kvinders vilkår radikalt verden over. Men disse piller er desværre ikke uden bivirkninger, og specielt risikoen for venøse blodpropper har givet anledning til bekymring, selv om de er sjældne, fordi disse bivirkninger kan være alvorlige. Medicinalindustrien har med held udviklet p-piller med færre bivirkninger, men danske registerstudier tyder på, at de nyeste generationer af ppiller ikke medfører en yderligere reduktion i risikoen for blodpropper. Disse resultater er af stor betydning, specielt i fattigere lande, hvor udgifterne til nye og meget dyrere p-piller ville lægge beslag på en stor del af deres samlede sundhedsbudget.
• Resultater fra registerstudier viser også overraskende store forskelle i mål for behandlingskvalitet, f. eks. efter cancerbehandlingen, mellem forskellige regioner og forskellige lande, og Danmark kommer sjældent ud med de bedste resultater i nordiske sammenligninger. Disse studier har givet inspiration til at samle behandlinger på større enheder, fordi resultaterne her synes bedre, og de har vist i visse tilfælde, at en mere intensiv behandling af visse kræftsygdomme kan give bedre resultater.
• Danske registre har også været brugt i familiestudier, fordi man kan rekonstruere familiestrukturer på en enkel og sikker måde. Disse studier har været af stor betydning for vor genetiske forståelse af visse sygdomme. Ofte har disse studier givet retningslinjer for mere intensiv genetisk rådgivning og til forskning, der forudsætter adgang til biologiske data.
• Samspillet mellem registre med administrative data og nogle af de store biologiske banker, man nu etablerer, giver helt nye forskningsmuligheder, der endnu kun har været sparsomt anvendt.I Storbritannien havde man for år tilbage næsten kun adgang til dødsattester om befolkningens helbred - i mange andre lande havde man end ikke det. Disse dødsattester blev brugt til at skaffe viden om sociale uligheder ved for tidlig død og arbejdsbetingede årsager til specifikke dødsårsager, f. eks. at visse former for træstøv gav snedkerne næsecancer, og skorstensfejerne fik hudcancer, der hvor soden gik igennem deres arbejdstøj. Nu har vi langt bedre data til vor rådighed, og den danske dødelighed er beskrevet efter erhverv og sociale kår i flere publikationer. I vore registre kan man f. eks. også se, om natarbejde giver brystcancer. Natarbejde i kunstigt lys påvirker kroppen i produktionen af hormonet melatonin, som er med til at regulere vor døgnrytme, og som måske spiller en rolle i udviklingen af brystcancer. Dette kan ret enkelt undersøges, fordi vore registre også indeholder oplysninger om skifteholdsarbejde og natarbejde for hele befolkningen.
• Hvis sådanne undersøgelser kunne gennemføres på nordisk plan, kunne vi desuden få mere detaljerede oplysninger om specifikke typer af cancer og måske også se, om natarbejde øger risikoen for den mere sjældne form for brystcancer hos mænd.Screening synes at være et åbenlyst gode.Hvis man har en god behandling tidligt i sygdomsforløbet, hvorfor så ikke finde disse tidligt syge og få dem behandlet.' Kræft der opdages i tide kan helbredes', lød sloganet fra Kræftens Bekæmpelse for nogle år siden, og det er vel en selvopfyldende profeti, for hvad vil det sige at blive opdaget i tide? Man har imidlertid efter års erfaringer og analyser af data erkendt, at screeningsprogrammer også har problemer og bivirkninger. De skal derfor først afprøves i videnskabelige forsøg, og nogle kommer ikke længere med den nuværende teknologi, som f. eks.screeningen for prostatakræft, fordi der er for mange falske positive testresultater.
  Andre programmer viser gunstige resultater i disse forsøg og gøres til rutinemæssige tilbud til befolkningen, som f. eks. screening for brystcancer. Erfaringen viser dog, at man ikke altid kan regne med at få samme resultater, når programmet bliver jævn rutine, som man havde under de optimale tidsbegrænsede forsøgsbetingelser. Hvis ikke man har en løbende kvalitetskontrol, kan der kommefor mange falske positive og negative testresultater, og den lovende effekt holder måske ikke eller overhales af bivirkninger. De data, vi har, kan bruges - og er blevet brugt til en sådan overvågning.
  

I LANGT DE fleste tilfælde er der flere etiske problemer i ikke at bruge de data, vi har, end ved at bruge dem. Hvad er f. eks.de helbredsmæssige konsekvenser af at benytte nye materialer i kunstige hofter eller ved brug af lægemidler over meget lange tidsperioder såsom p-piller, blodtryksmedicin eller statiner? Eller hvad er risikoen ved bestemte arbejdsprocesser eller ved at bo tæt på højspændingsledninger? Dette er blot nogle få eksempler på, hvad man kan med disse data, og disse studier er måske den eneste form for lægevidenskabelig forskning, hvor ingen deltagere har lidt skade som følge af forskningen. Personidentificerbare oplysninger bruges kun til at koble data, og når det er sket, vil selve analyserne foretages, uden at forskerne har adgang til cprnumre, navne, adresser eller lignende.

Data forbliver på en computer, der står aflåst et sikkert sted. Det etiske problem ligger ikke i at bruge disse data, men i ikke at bruge dem. Men vi må håbe, at vore nordiske medlemmer af Europaparlamentet vil sikre, at vi får en godkendt tekst, der er i befolkningens interesse, og denne tekst bør se meget anderledes ud end det udkast, vi nu har set.Hvorfor udarbejder man en tekst, der synes at sætte datasikkerheden over befolkningens sikkerhed og vore muligheder for at skaffe viden i den demokratiske proces? Forskningsfrihed og pressefrihed er to sider af samme sag.

Ulykken stammer formentlig fra Helsinki-deklarationen, hvis historiske rødder kommer fra nazilægernes umenneskelige forsøg på krigsfanger i kz-lejrene.

Når man udfører medicinske forsøg på mennesker, som man ofte er nødt til i processen med at udvikle nye behandlinger, så må deltagerne naturligvis selv beslutte, om de vil være med, efter at de er fuldt ud oplyst om alle mulige fordele og ikke mindst ulemper og bivirkninger ved den nye behandling. De er måske villige til at acceptere svære bivirkninger, hvis deres sygdom er alvorlig og der ikke er mange andre behandlingsmuligheder, men næppe hvis situationen ikke er så alvorlig.

Det er derimod ikke rimeligt at anvende samme principper i en forskning, der ikke omfatter noget videnskabeligt forsøg på mennesker, men blot sigter mod at udnytte de erfaringer, vi får ved de handlinger, vi selv vælger, eller som andre vælger for os. Det betyder ikke, at denne observationelle forskning skal gennemføres uden kontrol, men kontrollen skal tage udgangspunkt i den reelle risiko og den samfundsmæssige værdi, forskningen kan skaffe.

GLOBALT SET er der fare for politisk forfølgelse fra magthavere af uønskede og besværlige personer med brug af data på individniveau. Denne risiko har med registrenes eksistens at gøre, ikke deres forskningsmæssige brug, og denne risiko bør indgå i vore overvejelser over, hvor data skal opbevares, og hvem der har adgang og kontrol over dem. Denne risiko omtales ikke i EU-udkastet til et regulativ om datasikkerhed.

Den anden reelle risiko har at gøre med stigmatisering. Forskningsresultater fra udsatte grupper, f. eks. indvandrere, psykisk syge, homoseksuelle. Under aids-epidemien i Danmark i 80' erne fravalgte man personregistre af visse medicinske data, som man normalt ville have registreret med cpr-data, for at undgå diskriminering af homoseksuelle. Opgørelser af helbredsforhold i særlige befolkningsgrupper kan give problemer for disse grupper, og derfor skal den observationelle forskning også reguleres, men den skal ikke mistænkeliggøres. Det er derfor, vi både har et datatilsyn og videnskabsetiske komiteer.

Der er ingen grund til at sætte regler for denne forskning med en tekst, der starter med at sige, at en sådan forskning ikke er tilladt for derefter at beskrive nogle dunkle undtagelsesbestemmelser, der måske gør det muligt at bedrive denne forskning alligevel, afhængigt af hvordan disse undtagelsesbestemmelser tolkes.

Det vil være langt mere produktivt at sikre, at værdifulde dataindsamlinger bliver så lette og sikre at anvende som muligt, og at de bliver så korrekte som muligt.Forskningspotentialet er stort, ikke mindst fordi der nu også findes store biologiske datasamlinger, der sammen med vore rutineregistre kan åbne op for afgørende ny viden til brug i vor behandling og forebyggelse af sygdomme og for tidlig død.

Danske registre har også været brugt i familiestudier, fordi man kan rekonstruere familiestrukturer på en enkel og sikker måde. Disse studier har været af stor betydning for vor genetiske forståelse af visse sygdomme.

Hvorfor udarbejder man en tekst, der synes at sætte datasikkerheden over befolkningens sikkerhed og vore muligheder for at skaffe viden i den demokratiske proces? Hvis ikke man har en løbende kvalitetskontrol, kan der komme for mange falske positive og negative testresultater, og den lovende effekt holder måske ikke eller overhales af bivirkninger.